एलसीजीएम में निर्मित उत्पाद निम्नलिखित जीएमपी/गुणवत्ता विशेषताओं का पालन करते हैं:
चरण I की जांच के लिए उत्पादों को उद्योग के लिए FDA मार्गदर्शन में उल्लिखित के रूप में विकसित किया गया है: INDs - चरण 1 के दौरान CGMP का अनुपालन करने के लिए दृष्टिकोण और चरण II के अध्ययन में उपयोग के लिए उत्पादों का निर्माण अच्छे विनिर्माण अभ्यास (21CFR 210, 211) की आवश्यकताओं के अनुसार किया जाएगा। , 1271)
सभी गतिविधियां गुणवत्ता आश्वासन अनुमोदित दस्तावेजों के अनुसार की जाती हैं।अच्छा दस्तावेज़ीकरण अभ्यास GMP आवश्यकताओं का अनुपालन सुनिश्चित करता है।
केवल योग्य कर्मचारी ही उत्पादों का निर्माण, परीक्षण और विमोचन करते हैं।
प्रारंभिक सामग्री का चयन किया जाता है, उपयुक्त आपूर्तिकर्ता से प्राप्त करने के लिए सत्यापित किया जाता है;विश्लेषण का प्रमाण पत्र (परीक्षण) मूल्यांकन किया गया;सामग्री का उपयोग करने से पहले निरीक्षण और निपटान (रिलीज़, अस्वीकार और संगरोध)।
निर्माता की आवश्यकताओं के अनुसार उपकरण स्थापित और रखरखाव किया जाता है।महत्वपूर्ण प्रक्रिया उपकरण को बनाए रखा जाता है और यह सुनिश्चित करने के लिए कैलिब्रेट किया जाता है कि कार्यक्षमता इच्छित उद्देश्य के लिए उपयुक्त रहती है।विनिर्माण और परीक्षण में उपयोग किए जाने वाले सभी रेफ्रिजरेशन और सेल कल्चर उपकरण की निगरानी आरईईएस, योग्य इलेक्ट्रॉनिक निगरानी प्रणाली द्वारा की जाती है।
उत्पाद की गुणवत्ता प्राप्त करने के लिए नियंत्रण की स्थिति बनाए रखने के लिए प्रभावी पर्यावरण निगरानी (उदाहरण के लिए कर्मियों, प्रक्रिया में, गैर-व्यवहार्य, सतह) और नियंत्रण प्रणाली लागू की जाती है।
क्रॉस संदूषण को रोकने के लिए सामग्री, दस्तावेजों, उत्पादों, नमूनों और उपकरणों का पृथक्करण बनाए रखा जाता है।
नमूने और उत्पादों को इस तरह से संभाला, संग्रहीत और वितरित किया जाता है जो यह सुनिश्चित करता है कि पूरे नमूने या उत्पाद जीवन चक्र में गुणवत्ता बनी रहे।
विश्लेषणात्मक तरीकों के लिए विशिष्टता अनुभवजन्य साक्ष्य के आधार पर क्यूसी द्वारा अनुमोदित की जाती है।
उत्पाद लॉट डिस्पोजल का प्रदर्शन करते समय, उत्पाद रिलीज से पहले विनिर्माण और विश्लेषणात्मक निष्पादन की समीक्षा, प्रक्रिया का पालन और प्रक्रिया नियंत्रण का मूल्यांकन किया जाता है।
मूल कारण विश्लेषण को विचलन और गुणवत्ता/उत्पाद के मुद्दों की जांच के दौरान आवश्यकतानुसार नियोजित किया जाता है ताकि पुनरावृत्ति को रोकने के लिए डिज़ाइन किए गए सुधारात्मक कार्यों को लागू किया जा सके।कारण का उचित निर्धारण सुधारात्मक कार्रवाई/निवारक कार्रवाई (सीएपीए) की पहचान को सक्षम बनाता है और उनके कार्यान्वयन की प्रभावशीलता के लिए निगरानी की जाती है।
क्यूए के मूल्यांकन और उत्पाद को स्थापित प्रक्रिया और रिलीज आवश्यकताओं के भीतर उत्पादित करने के लिए अनुमोदित करने के बाद उत्पाद जारी किए जाते हैं।
जीएमपी आउटसोर्स गतिविधियों को एलसीजीएम और अनुबंध परीक्षण साइट के बीच गुणवत्ता समझौतों के माध्यम से प्रबंधित किया जाता है।गुणवत्ता समझौता उन आवश्यकताओं का वर्णन करता है जिनका अनुबंध परीक्षण साइट को उत्पाद की गुणवत्ता बनाए रखने के लिए पालन करना चाहिए।
प्रस्तावित परिवर्तनों का मूल्यांकन परिवर्तन नियंत्रण के माध्यम से किया जाता है जहां परिवर्तन का मूल्यांकन किसी भी नियामक/जीएमपी/उत्पाद प्रभाव के लिए किया जाता है और कार्यान्वयन से पहले अनुमोदित किया जाता है।
गुणवत्ता प्रणाली कार्यक्रम की प्रभावशीलता का पता लगाने के लिए समय-समय पर एक स्वतंत्र लेखा परीक्षा आयोजित की जाती है।
प्रक्रियाओं और प्रणालियों की प्रभावशीलता और संभावित सुधारों को समझने के लिए गुणवत्ता प्रणालियों की आवधिक प्रबंधन समीक्षा आवश्यक है।
उद्योग के लिए एफडीए मार्गदर्शन में उल्लिखित पूर्व-नैदानिक सुरक्षा अध्ययनों के लिए सामग्री का निर्माण किया जाता है: जांच सेलुलर और जीन थेरेपी उत्पादों का प्रीक्लिनिकल आकलन (नवंबर 2013)
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मानक:Certificate of Conformity संख्या:CNEX13.3528 मुद्दा तिथि:2013-03-16 द्वारा जारी किया गया:国家防爆电气产品质量监督检验中心 |
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मानक:Safety mark certificate संख्या:MAB100382 मुद्दा तिथि:2021-02-03 समाप्ति दिनांक:2026-02-02 द्वारा जारी किया गया:安标国家矿用产品安全标志中心有限公司 |
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मानक:Certificate of Conformity संख्या:SHExC21.0592U मुद्दा तिथि:2021-06-22 समाप्ति दिनांक:2026-05-11 द्वारा जारी किया गया:国家安全生产上海矿用设备检测检验中心 |
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मानक:CE संख्या:OE150403 मुद्दा तिथि:2018-01-05 समाप्ति दिनांक:2023-01-04 |
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मानक:SGS संख्या:QIP-ASI175053 मुद्दा तिथि:2017-01-21 द्वारा जारी किया गया:SGS |
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